北京哪有专治白癜风的医院 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/一、试验药物
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS/特瑞普利单抗注射液），已被国家药品监督管理局获批上市。
二、招募受试者类型
晚期实体瘤
三、试验题目
JS治疗存在POLE/POLD基因突变的、非微卫星高度不稳定的晚期实体瘤的II期临床研究
四、试验设计
本研究为开放、单组的II期临床研究，研究内容为JS在存在POLE基因或POLD基因突变的MSS或MSI-L晚期实体瘤中的安全性和疗效。研究药物为JS，治疗方案为mgq3w，每3周为1个疗程。
五、入选标准
1、年龄18岁-75岁
2、标准治疗失败，标准治疗后进展或标准治疗无效的经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期的实体瘤患者（对入组之前治疗方案的数量无限制）
3、患者拒绝任何常规化疗或靶向治疗
4、POLE,POLD所有胚系突变或体细胞突变（同义突变除外）
5、未接受过放疗或非靶向病灶放疗结束4周（仅用于本试验评估部位之外）
6、微卫星稳定（MSS）或低度不稳定（MSI-L）且DNA错配修复基因表达正常（pMMR）
7、至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）。注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展
8、愿意治疗前肿瘤组织活检及留取血标本（治疗前及每次疗效评价时）
9、ECOG评分0-1分
10、预期寿命≥3个月
11、能够提供肿瘤组织石蜡切片10张以上
12、ALT和AST小于正常上限（upperlimitofnormal，ULN）的2.5倍（发生肝转移的患者小于ULN的5倍）
13、血清白蛋白≥3.0g/dL
14、血清AKP小于ULN的2.5倍
15、总胆红素1.5mg/dL
16、血清肌酐小于正常值
17、中性粒细胞绝对计数（ANC）≥/mm3，血红蛋白（Hb）9g/dl,血小板,/mm3
18、入组前21天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后28天内采用有效避孕措施
19、已签署书面知情同意书
六、主要排除标准
1、脑转移者（已经证实或怀疑）或癌性脑膜炎的受试者
2、患者组织或切片样本未检测到POLE或（和）POLD的胚系突变或体系突变
3、微卫星高度不稳定（MSI-H）或DNA错配修复基因表达缺失（dMMR）
4、既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）
5、入组前4周内接受过抗肿瘤的细胞*药物治疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如白介素2或干扰素），或其它临床研究药物治疗
6、受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）
7、患有活动性肺结核的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗
8、患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量（剂量10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）的皮质类固醇的合并症
9、入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）
10、入选研究前6个月内，出现心衰、冠心病和心肌梗死
11、妊娠或者哺乳期
12、无法律行为能力者
13、5年内患有其他恶性肿瘤，除非黑色素皮肤癌
14、已知对研究中的任何药物以及其佐剂存在过敏者
15、已知有人免疫缺陷病*（HIV）感染或者已知HIV血清阳性
16、HBsAg阳性同时检测到HBVDNA拷贝数阳性（定量检测≥0cps/ml）
17、慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）
18、研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况
七、可能的获益
从您的治疗经过中得到的数据将使医生能更好地治疗像您那样的病人。这对未来的患者很有帮助。您的肿瘤可能缩小或得到控制，生存可能延长，生活质量得到改善。然而，和大多数的治疗一样，本研究的治疗也可能不能控制您的疾病。
如果您感兴趣本研究可前来咨询并可免费检测POLE/POLD基因。成功入组本研究将免费使用研究药物JS。
八、联系方式
如果您或您的朋友有可能符合上述条件，可以前往中山大学肿瘤防治中心内科门诊就诊，进一步了解本临床研究的详细情况。
如果您需要进一步获得相关研究信息，您可以联系以下医生
项目负责人：徐瑞华教授
联系医生：王峰医生
门诊时间：周二上午、周四上午
